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CTN 111

Comité CTN 111 - APARATOS Y DISPOSITIVOS MÉDICOS Y QUIRÚRGICOS
Secretaría FENIN
Campo de Actividad Normalización de:

- Aparatos de transfusión, infusión e inyección para uso médico y sus accesorios, en sus aspectos de terminología, definiciones, características generales, métodos de ensayo y aptitud a la función, así como sus recipientes y embalajes (tales como cápsulas de elastómero y cápsulas metálicas);

- Instrumentos quirúrgicos y equipos médicos en sus aspectos de terminología, definiciones, características generales, métodos de ensayo y aptitud a la función;

- Esterilización: Características, métodos de control y validación de los esterilizadores y procedimientos de esterilización;

- Botiquines de primeros auxilios en sus aspectos de contenido, requisitos de seguridad y métodos de ensayo;

- Productos estériles y desechables, en sus aspectos de terminología, características generales, métodos de ensayo y aptitud a la función.

Con exclusión de:

- Los equipos y dispositivos de anestesia y reanimación respiratoria;

- Aspectos de seguridad de los equipos eléctricos y electrónicos;

- Aspectos de calidad de materiales que puedan corresponder a otros comités.
Relaciones Internacionales ISO/TC 45/SC 4/WG 5  Elastómeros y productos de elastómeros. Productos diversos. Guantes de uso médico
ISO/TC 76  Aparatos de transfusión, perfusión e inyección, y de procesado de sangre para uso médico y farmacéutico.
ISO/TC 84  Dispositivos para administración de productos medicinales y catéteres intravasculares
ISO/TC 170  Instrumental quirúrgico
ISO/TC 194  Evaluación biológica de los productos sanitarios
ISO/TC 198  Esterilización de productos sanitarios
ISO/TC 210  Gestión de la calidad y aspectos generales de los productos sanitarios
CEN/CLC/JTC 3  Gestión de calidad y aspectos generales correspondientes a los productos sanitarios
CEN/ABHS  Consejo Asesor para normas de salud
CEN/BT/WG MD  Modificaciones de las normas de productos sanitarios según la nueva directiva
CEN/TC 102  Esterilizadores y equipos asociados para el procesado de productos sanitarios
CEN/TC 204  Esterilización de productos sanitarios
CEN/TC 205  Productos sanitarios no activos   *
CEN/TC 206  Evaluación biológica y clínica para los productos sanitarios
CEN/TC 216  Desinfectantes y antisépticos químicos   *
CEN/TC 239  Sistemas de rescate
CEN/TC 258/WG 2  Plan de investigaciones clínicas
CEN/SS S02  Aparatos de transfusión
CEN/SS S03  Jeringuillas
* Alguna de las actividades de este TC corresponden a otros CTN.

Normas elaboradas por el comité: CTN 111: 262

Normas asociadas al comité: CTN 111
Código y título Fecha Idioma Formato Precio () Cesta
UNE-EN 13727:2012+A2:2015
Antisépticos y desinfectantes químicos. Ensayo cuantitativo de suspensión para la evaluación de la actividad bactericida en el área médica. Método de ensayo y requisitos (fase 2, etapa 1).
Estado: Vigente
31/01/2018 71 €  
UNE-EN ISO 10993-4:2018
Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 4: Selección de los ensayos para las interacciones con la sangre. (ISO 10993-4:2017).
Estado: Vigente
24/01/2018 107 €  
UNE-EN ISO 11608-7:2018
Sistemas de inyección por aguja para uso médico. Requisitos y métodos de ensayo. Parte 7: Accesibilidad para personas con discapacidad visual. (ISO 1608-7:2016).
Estado: Vigente
24/01/2018 57 €  
UNE-EN 12791:2016+A1:2018
Antisépticos y desinfectantes químicos. Desinfección quirúrgica de las manos. Requisitos y métodos de ensayo (fase 2/etapa 2).
Estado: Vigente
24/01/2018 60 €  
UNE-EN ISO 11607-1:2017
Envasado para productos sanitarios esterilizados terminalmente. Parte 1: Requisitos para los materiales, los sistemas de barrera estéril y sistemas de envasado. (ISO 11607-1:2006).
Estado: Vigente
20/12/2017 68 €  
UNE-EN ISO 11607-2:2017
Envasado para productos sanitarios esterilizados terminalmente. Parte 2: Requisitos para procesos de conformación, sellado y ensamblado. (ISO 11607-2:2006).
Estado: Vigente
20/12/2017 55 €  
UNE-EN ISO 80369-7:2017
Conectores de diámetro pequeño para líquidos y gases para aplicaciones sanitarias. Parte 7: Conectores para aplicaciones intravasculares o hipodérmicas. (ISO 80369-7:2016, versión corregida 2016-12-01).
Estado: Vigente
29/11/2017 78 €  
UNE-EN ISO 11138-1:2017
Esterilización de productos sanitarios. Indicadores biológicos. Parte 1: Requisitos generales. (ISO 11138-1:2017).
Estado: Vigente
08/11/2017 74 €  
UNE-EN ISO 11138-2:2017
Esterilización de productos sanitarios. Indicadores biológicos. Parte 2: Indicadores biológicos para procesos de esterilización por óxido de etileno. (ISO 11138-2:2017).
Estado: Vigente
08/11/2017 47 €  
UNE-EN 868-2:2017
Materiales de envasado para productos sanitarios esterilizados en su fase final. Parte 2: Envoltorio para esterilización. Requisitos y métodos de ensayo.
Estado: Vigente
02/11/2017 55 €  
UNE-EN 868-3:2017
Materiales de envasado para productos sanitarios esterilizados en su fase final. Parte 3: Papel utilizado en la fabricación de bolsas de papel (especificadas en la Norma EN 868-4) y en la fabricación de bolsas y rollos (especificados en la Norma EN 868-5). Requisitos y métodos de ensayo.
Estado: Vigente
02/11/2017 54 €  
UNE-EN 868-4:2017
Materiales de envasado para productos sanitarios esterilizados en su fase final. Parte 4: Bolsas de papel. Requisitos y métodos de ensayo.
Estado: Vigente
02/11/2017 49 €  
UNE-EN 868-6:2017
Materiales de envasado para productos sanitarios esterilizados en su fase final. Parte 6: Papel para procesos de esterilización a baja temperatura. Requisitos y métodos de ensayo.
Estado: Vigente
02/11/2017 54 €  
UNE-EN 868-7:2017
Materiales de envasado para productos sanitarios esterilizados en su fase final. Parte 7: Papel recubierto de adhesivo para procesos de esterilización a baja temperatura. Requisitos y métodos de ensayo.
Estado: Vigente
02/11/2017 57 €  
UNE-EN ISO 1135-3:2017
Equipo de transfusión para uso médico. Parte 3: Equipos de extracción de sangre para un sólo uso. (ISO 1135-3:2016).
Estado: Vigente
02/11/2017 55 €  

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