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AEN/CTN 111

Comité AEN/CTN 111 - APARATOS Y DISPOSITIVOS MÉDICOS Y QUIRÚRGICOS
Secretaría FENIN
Campo de Actividad Normalización de:

- Aparatos de transfusión, infusión e inyección para uso médico y sus accesorios, en sus aspectos de terminología, definiciones, características generales, métodos de ensayo y aptitud a la función, así como sus recipientes y embalajes (tales como cápsulas de elastómero y cápsulas metálicas);

- Instrumentos quirúrgicos y equipos médicos en sus aspectos de terminología, definiciones, características generales, métodos de ensayo y aptitud a la función;

- Esterilización: Características, métodos de control y validación de los esterilizadores y procedimientos de esterilización;

- Botiquines de primeros auxilios en sus aspectos de contenido, requisitos de seguridad y métodos de ensayo;

- Productos estériles y desechables, en sus aspectos de terminología, características generales, métodos de ensayo y aptitud a la función.

Con exclusión de:

- Los equipos y dispositivos de anestesia y reanimación respiratoria;

- Aspectos de seguridad de los equipos eléctricos y electrónicos;

- Aspectos de calidad de materiales que puedan corresponder a otros comités.
Relaciones Internacionales ISO/TC 45/SC 4/WG 5  Elastómeros y productos de elastómeros. Productos diversos. Guantes de uso médico
ISO/TC 76  Aparatos de transfusión, perfusión e inyección, y de procesado de sangre para uso médico y farmacéutico.
ISO/TC 84  Dispositivos para administración de productos medicinales y catéteres intravasculares
ISO/TC 157  Contraceptivos mecánicos
ISO/TC 170  Instrumental quirúrgico
ISO/TC 194  Evaluación biológica de los productos sanitarios
ISO/TC 198  Esterilización de productos sanitarios
ISO/TC 210  Gestión de la calidad y aspectos generales de los productos sanitarios
CEN/CLC/JTC 3  Gestión de calidad y aspectos generales correspondientes a los productos sanitarios
CEN/CLC/TC 3  Gestión de calidad y aspectos generales correspondientes a los productos sanitarios
CEN/ABHS  Consejo Asesor para normas de salud
CEN/BT/WG MD  Modificaciones de las normas de productos sanitarios según la nueva directiva
CEN/TC 102  Esterilizadores y equipos asociados para el procesado de productos sanitarios
CEN/TC 204  Esterilización de productos sanitarios
CEN/TC 205  Productos sanitarios no activos   *
CEN/TC 206  Evaluación biológica y clínica para los productos sanitarios
CEN/TC 216  Desinfectantes y antisépticos químicos   *
CEN/TC 239  Sistemas de rescate
CEN/TC 258/WG 2  Plan de investigaciones clínicas
CEN/TC 316  Productos sanitarios que utilizan células, tejidos y/o sus derivados.
CEN/SS S02 
CEN/SS S03 
* Alguna de las actividades de este TC corresponden a otros AEN/CTN.

Normas elaboradas por el comité: AEN/CTN 111: 268

Normas asociadas al comité: AEN/CTN 111
Código y título Fecha Idioma Formato Precio () Cesta
UNE-EN ISO 80369-6:2016
Conectores de diámetro pequeño para líquidos y gases para aplicaciones sanitarias. Parte 6: Conectores para aplicaciones neuroaxiales. (ISO 80369-6:2016, versión corregida 2016-11-15).
Estado: Vigente
30/11/2016 71 €  
UNE-EN 1657:2016
Antisépticos y desinfectantes químicos. Ensayo cuantitativo de suspensión para la evaluación de la actividad fungicida o levuricida de los antisépticos y desinfectantes químicos utilizados en el área veterinaria. Método de ensayo y requisitos (fase 2, etapa 1).
Estado: Vigente
16/11/2016 62 €  
UNE-EN ISO 8537:2016
Jeringuillas estériles para un solo uso, con o sin aguja, para insulina. (ISO 8537:2016).
Estado: Vigente
16/11/2016 57 €  
UNE-EN ISO 15225:2016
Productos sanitarios. Gestión de la calidad. Estructura de los datos de nomenclatura para productos sanitarios. (ISO 15225:2016).
Estado: Vigente
16/11/2016 48 €  
UNE-EN ISO 15883-7:2016
Lavadoras desinfectadoras. Parte 7: Requisitos y ensayos para las lavadoras desinfectadoras que utilizan desinfección química para los productos sanitarios termolábiles, no invasivos y no críticos y para los equipos de asistencia sanitaria. (ISO 15883-7:2016).
Estado: Vigente
08/11/2016 59 €  
UNE-EN ISO 8362-5:2016
Recipientes para productos inyectables y accesorios. Parte 5: Cierres de liofilización para viales de inyección. (ISO 8362-5:2016).
Estado: Vigente
26/10/2016 45 €  
UNE-EN 556-1:2002
Esterilización de productos sanitarios. Requisitos de los productos sanitarios para ser designados ESTÉRIL. Parte 1: Requisitos de los productos sanitarios esterilizados en su estado terminal.
Estado: Vigente
19/10/2016 31 €  
UNE-EN 12791:2016
Antisépticos y desinfectantes químicos. Desinfección quirúrgica de las manos. Requisitos y métodos de ensayo (fase 2/etapa 2).
Estado: Vigente
19/10/2016 56 €  
UNE-EN 13610:2003
Desinfectantes químicos. Ensayo cuantitativo de suspensión para la evaluación de la actividad viricida frente a bacteriófagos de los desinfectantes químicos utilizados en el ámbito agroalimentario y en la industria. Método de ensayo y requisitos (fase 2, etapa 1).
Estado: Vigente
28/08/2016 59 €  
UNE-EN 285:2016
Esterilización. Esterilizadores de vapor. Esterilizadores grandes.
Estado: Vigente
27/07/2016 101 €  
UNE-EN ISO 1135-5:2016
Equipo de transfusión para uso médico. Parte 5: Equipos de transfusión para un solo uso con aparatos de perfusión bajo presión. (ISO 1135-5:2015).
Estado: Vigente
27/07/2016 54 €  
UNE-EN ISO 26722:2016
Equipo de tratamiento del agua para aplicaciones en hemodiálisis y terapias relacionadas. (ISO 26722:2014).
Estado: Vigente
27/07/2016 59 €  
UNE-EN ISO 1135-4:2016
Equipo de transfusión para uso médico. Parte 4: Equipos de transfusión para un solo uso, alimentación por gravedad. (ISO 1135-4:2015).
Estado: Vigente
06/07/2016 52 €  
UNE-EN ISO 4074:2016
Condones masculinos de látex de caucho natural. Requisitos y métodos de ensayo. (ISO 4074:2015).
Estado: Vigente
15/06/2016 79 €  
UNE-EN ISO 13485:2016
Productos sanitarios. Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos para fines reglamentarios. (ISO 13485:2016).
Estado: Vigente
25/05/2016 90 €  

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