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AEN/CTN 111

Comité AEN/CTN 111 - APARATOS Y DISPOSITIVOS MÉDICOS Y QUIRÚRGICOS
Secretaría FENIN
Campo de Actividad Normalización de:

- Aparatos de transfusión, infusión e inyección para uso médico y sus accesorios, en sus aspectos de terminología, definiciones, características generales, métodos de ensayo y aptitud a la función, así como sus recipientes y embalajes (tales como cápsulas de elastómero y cápsulas metálicas);

- Instrumentos quirúrgicos y equipos médicos en sus aspectos de terminología, definiciones, características generales, métodos de ensayo y aptitud a la función;

- Esterilización: Características, métodos de control y validación de los esterilizadores y procedimientos de esterilización;

- Botiquines de primeros auxilios en sus aspectos de contenido, requisitos de seguridad y métodos de ensayo;

- Productos estériles y desechables, en sus aspectos de terminología, características generales, métodos de ensayo y aptitud a la función.

Con exclusión de:

- Los equipos y dispositivos de anestesia y reanimación respiratoria;

- Aspectos de seguridad de los equipos eléctricos y electrónicos;

- Aspectos de calidad de materiales que puedan corresponder a otros comités.
Relaciones Internacionales ISO/TC 45/SC 4/WG 5  Elastómeros y productos de elastómeros. Productos diversos. Guantes de uso médico
ISO/TC 76  Aparatos de transfusión, perfusión e inyección, y de procesado de sangre para uso médico y farmacéutico.
ISO/TC 84  Dispositivos para administración de productos medicinales y catéteres intravasculares
ISO/TC 157  Contraceptivos mecánicos
ISO/TC 170  Instrumental quirúrgico
ISO/TC 194  Evaluación biológica de los productos sanitarios
ISO/TC 198  Esterilización de productos sanitarios
ISO/TC 210  Gestión de la calidad y aspectos generales de los productos sanitarios
CEN/CLC/JTC 3  Gestión de calidad y aspectos generales correspondientes a los productos sanitarios
CEN/CLC/TC 3  Gestión de calidad y aspectos generales correspondientes a los productos sanitarios
CEN/ABHS  Consejo Asesor para normas de salud
CEN/BT/WG MD  Modificaciones de las normas de productos sanitarios según la nueva directiva
CEN/TC 102  Esterilizadores y equipos asociados para el procesado de productos sanitarios
CEN/TC 204  Esterilización de productos sanitarios
CEN/TC 205  Productos sanitarios no activos   *
CEN/TC 206  Evaluación biológica y clínica para los productos sanitarios
CEN/TC 216  Desinfectantes y antisépticos químicos   *
CEN/TC 239  Sistemas de rescate
CEN/TC 258/WG 2  Plan de investigaciones clínicas
CEN/TC 316  Productos sanitarios que utilizan células, tejidos y/o sus derivados.
CEN/SS S02 
CEN/SS S03 
* Alguna de las actividades de este TC corresponden a otros AEN/CTN.

Normas elaboradas por el comité: AEN/CTN 111: 267

Normas asociadas al comité: AEN/CTN 111
Código y título Fecha Idioma Formato Precio () Cesta
UNE-EN 80369-5:2017
Conectores de diámetro pequeño para líquidos y gases para aplicaciones sanitarias. Parte 5: Conectores para aplicaciones de inflado del manguito de la extremidad.
Estado: Vigente
26/04/2017 67 €  
UNE-EN ISO 7864:2017
Agujas hipodérmicas estériles de un solo uso. Requisitos y métodos de ensayo. (ISO 7864:2016).
Estado: Vigente
12/04/2017 56 €  
UNE-EN ISO 9626:2017
Tubo de acero inoxidable para agujas utilizado en la fabricación de productos sanitarios. Requisitos y métodos de ensayo. (ISO 9626:2016).
Estado: Vigente
12/04/2017 55 €  
UNE-EN ISO 13485:2016/AC:2017
Productos sanitarios. Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos para fines reglamentarios. (ISO 13485:2016).
Estado: Vigente
12/04/2017 0 €  
UNE-EN ISO 80369-3:2017
Conectores de diámetro pequeño para líquidos y gases para aplicaciones sanitarias. Parte 3: Conectores para aplicaciones enterales. (ISO 80369-3:2016).
Estado: Vigente
12/04/2017 71 €  
UNE-EN ISO 7199:2017
Cardiovascular implants and artificial organs - Blood-gas exchangers (oxygenators) (ISO 7199:2016) (Endorsed by Asociación Española de Normalización in April of 2017.)
Estado: Vigente
01/04/2017 68 €  
UNE-EN ISO 6009:2017
Agujas hipodérmicas para un solo uso. Código de color para la identificación. (ISO 6009:2016).
Estado: Vigente
29/03/2017 43 €  
UNE-EN ISO 8871-5:2017
Elementos elastoméricos para productos de administración parenteral y para productos de uso farmacéutico. Parte 5: Requisitos funcionales y ensayos. (ISO 8871-5:2016).
Estado: Vigente
29/03/2017 47 €  
UNE-EN ISO 15223-1:2017
Productos sanitarios. Símbolos a utilizar en las etiquetas, el etiquetado y la información a suministrar. Parte 1: Requisitos generales. (ISO 15223-1:2016).
Estado: Vigente
29/03/2017 59 €  
UNE-EN 1275:2007
Antisépticos y desinfectantes químicos. Ensayo cuantitativo de suspensión para la evaluación de la actividad fungicida o levuricida básica de los antisépticos y desinfectantes químicos. Método de ensayo y requisitos (fase 1).
Estado: Vigente
24/01/2017 62 €  
UNE-EN 556-1:2002/AC:2007
Esterilización de productos sanitarios. Requisitos de los productos sanitarios para ser designados ESTÉRIL. Parte 1: Requisitos de los productos sanitarios esterilizados en su estado terminal.
Estado: Vigente
01/01/2017 0 €  
UNE-EN ISO 80369-6:2016
Conectores de diámetro pequeño para líquidos y gases para aplicaciones sanitarias. Parte 6: Conectores para aplicaciones neuroaxiales. (ISO 80369-6:2016, versión corregida 2016-11-15).
Estado: Vigente
30/11/2016 71 €  
UNE-EN 1657:2016
Antisépticos y desinfectantes químicos. Ensayo cuantitativo de suspensión para la evaluación de la actividad fungicida o levuricida de los antisépticos y desinfectantes químicos utilizados en el área veterinaria. Método de ensayo y requisitos (fase 2, etapa 1).
Estado: Vigente
16/11/2016 62 €  
UNE-EN ISO 8537:2016
Jeringuillas estériles para un solo uso, con o sin aguja, para insulina. (ISO 8537:2016).
Estado: Vigente
16/11/2016 57 €  
UNE-EN ISO 15225:2016
Productos sanitarios. Gestión de la calidad. Estructura de los datos de nomenclatura para productos sanitarios. (ISO 15225:2016).
Estado: Vigente
16/11/2016 48 €  

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