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Norma ISO 13485. Gestíón de la calidad en organizaciones de productos sanitarios Q-77

Modalidad del curso: Presencial Posibilidad de impartición In Company

Dirigido a

Contraer

Profesionales de empresas que realizan diseño, fabricación, instalación y servicio de productos sanitarios, o de prestación de servicios relacionados, así como empresas que los distribuyen o hacen uso de ellos.

Objetivos

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- Familiarizarse con la legislación europea aplicable a los productos sanitarios

- Comprender la importancia de gestionar la calidad en las organizaciones de productos sanitarios

- Entender el enfoque y el ámbito de aplicación de la Norma ISO 13485. Productos Sanitarios. Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos para fines reglamentarios

- Analizar los requisitos que establece la Norma ISO 13485 para la implantación de un sistema de gestión de la calidad para productos sanitarios

- Conocer el proceso para el logro de la certificación conforme a la Norma ISO 13485

Contenido

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1. Los productos sanitarios. Delimitación del concepto

2. Legislación sobre productos sanitarios

3. Clasificación y vigilancia de los productos sanitarios:
3.1 Clasificación y marcado de conformidad
3.2. Vigilancia de los productos sanitarios

4. La Norma ISO 13485:2016
4.1 Introducción a la Norma ISO 13485
4.2 Requisitos de la Norma ISO 13485
4.3 Relación con la Norma ISO 9001
4.4 Beneficios de la aplicación de la Norma ISO 13485

5. La Norma ISO/TR 14969. Guía para la aplicación de la Norma ISO 13485

6. La implantación de un sistema de gestión de la calidad en organizaciones de productos sanitarios:
6.1 La gestión de la calidad en productos sanitarios
6.2 Requisitos generales de la gestión de la calidad en productos sanitarios
6.3 Requisitos que debe reunir la documentación

7. Casos prácticos:

Duración estimada

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2 días - 14 horas. De 9:00 a 18:00.

Observaciones

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Incluye la documentación del alumno, cafés, almuerzo y certificado.

Requisitos del alumno

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Se requiere que los asistentes tengan conocimiento previo de los requisitos de la Norma UNE-EN ISO 9001

Documentación complementaria

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El alumno recibirá:

- La Norma UNE-EN ISO 13485:2016 Productos sanitarios. Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos para fines reglamentarios

- Erratum UNE-EN ISO 13485:2016/AC:2017



Calendario y precios
Lugar Fechas de impartición
Madrid del 26/04/2018 al 27/04/2018
Madrid del 26/11/2018 al 27/11/2018
Duración: 2 días - 14 horas. De 9:00 a 18:00. Precio: 690 € + IVA








 

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