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Sistema de Gestión de la Calidad para productos sanitarios UNE-EN ISO 13485

Garantía de que los productos sanitarios que fabrica, distribuye o utiliza, son seguros, se adecuan perfectamente al uso previsto y cumplen con los requisitos legales.

La norma UNE-EN ISO 13485 está basada en la Norma UNE-EN ISO 9001:2000 y recoge los requisitos de un sistema de gestión de la calidad para que pueda ser utilizado por una organización, en el diseño y desarrollo, producción, instalación o prestación de servicios de productos sanitarios. Utilizar productos sanitarios que cumplan con esta norma, contribuye a aumentar la calidad de la asistencia sanitaria prestada.

Incorpora exigencias adicionales para poder dar cumplimiento a los requisitos legales del sector, en aspectos como: diseño, control de los registros, procesos críticos, trazabilidad, procesos de esterilización, o gestión del riesgo.

Es una Norma armonizada para todas las directivas de producto sanitario.

Está pensada como herramienta con la que mantener la eficiencia y efectividad de los procesos, más que como modelo de mejora del negocio, por lo que es absolutamente complementaria con la Norma UNE EN ISO 9001.2000.

Existen dos normas complementarias, la norma UNE-CEN-ISO/TR 14969:2006 Productos sanitarios. Sistemas de gestión de la calidad. Guía para la aplicación de la Norma ISO 13485:2003 que proporciona recomendaciones para su implementación y uso; y la norma UNE-EN ISO 14971:2009 Productos sanitarios. Aplicación de la gestión de riesgos a los productos sanitarios donde se dan recomendaciones, para dar cumplimiento a los requisitos de gestión del riesgo.

Sectores relacionados

La certificación conforme a esta Norma es aplicable a todas las organizaciones de cualquier sector que intervengan durante la vida útil de un producto sanitario en las actividades de diseño, fabricación, envasado, embalaje, redacción y/o traducción de manuales de instrucción, publicidad, venta, distribución, formación para el uso, e instalación o mantenimiento.

Posibilidad de obtener certificación integrada con

La certificación conforme a la Norma UNE-EN ISO 13485 es compatible y complementaria a la certificación ISO 9001, siendo además de fácil integración con cualquier otro sistema de gestión como ISO 14001, OHSHAS 18001.

Lo que el cliente obtiene

Una vez superado el proceso de Auditoría, si el sistema implantado se adecúa a los requisitos de la norma ISO 13485, la organización obtiene:

  • El Certificado AENOR de Sistema de Gestión de la Calidad para Productos sanitarios.
  • La licencia de uso de la marca Sistema de Gestión de la Calidad para Productos sanitarios, de AENOR.
  • El Certificado IQNet, pasaporte para un acceso internacional de su certificación. Con él, su certificado AENOR quedará reconocido por las entidades de certificación líderes en el ámbito internacional.
  • La licencia de uso de la marca IQNet.

Además las organizaciones con sistemas de gestión certificados por AENOR disponen de acceso gratuito a AENORnet y suscripción a la revista mensual AENOR.

Logos o marcas relacionados

Marca AENOR de Sistema de Gestión de la Calidad para Productos sanitarios
Marca AENOR de Gestión de Calidad
de Productos Sanitarios
Marca IQNet
Marca IQNet
MANAGEMENT SYSTEM

Experiencias en certificación

Desde el año 2007, en que se concedió el primer certificado de gestión de calidad de acuerdo a la norma UNE-EN ISO 13485:2004 a la organización IMMUNOSTEP, S.L., más de 20 organizaciones han certificado con AENOR su sistema de gestión de calidad para productos sanitarios.

Cómo obtener más información o presupuesto

Solicítenos hoy mismo información detallada del proceso completo de auditoría (informes, plazos de ejecución, visitas ...) y una oferta adaptada a las necesidades de su organización.
902 102 201
info@aenor.es

 

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